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制藥凍干機溫度均勻性的驗證方法，值得耐心的學(xué)習(xí)下
制藥凍干機溫度均勻性驗證的方法和結(jié)果介紹如下，以便互相學(xué)習(xí)和借鑒。
1、熱電偶校準
準備36根已編號的T型熱電偶探頭，在低溫-40℃、高溫40℃進行校準糾偏，在0℃確認熱電偶偏差，校準讀取偏差應(yīng)小于0.5℃。
2、熱電偶布置
將校準后合格的熱電偶通過驗證孔引入凍干箱體內(nèi)，將36根熱電偶探頭分別均勻固定在凍干箱的10個擱板上，其中第1、2、9、10塊板層各均勻布置3根熱電偶探頭，第3、4、5、6、7、8塊板層各均勻布置4根熱電偶探頭。
3、板層溫度確認
同時啟動凍干機及溫度驗證儀進行板層溫度確認。按以下程序運行凍干機。
?。?）設(shè)定導(dǎo)熱油入口溫度為-40℃，運行凍干機，導(dǎo)熱油進出口溫度平衡后，持續(xù)運行30min以上，考察設(shè)備在-40℃保持時，板層溫度波動及均勻性。
?。?）設(shè)定導(dǎo)熱油入口溫度為0℃，運行凍干機，導(dǎo)熱油進出口溫度平衡后，持續(xù)運行30min以上，考察設(shè)備在0℃保持時，板層溫度波動及均勻性。
（3）設(shè)定導(dǎo)熱油入口溫度為40℃，運行凍干機，導(dǎo)熱油進出口溫度平衡后，持續(xù)運行30min以上，考察設(shè)備在40℃保持時，板層溫度波動及均勻性。
4、制藥凍干機熱電偶校準確認
完成板層溫度驗證后，對使用后的熱電偶進行偏差確認，以確認驗證中熱電偶偏差漂移滿足限定要求。使用后的熱電偶其讀取偏差應(yīng)仍小于0.5℃。
5、合格標準
①熱電偶校準合格標準
所有熱電偶其非校準偏差小于1.0℃，校準后3min內(nèi)讀取偏差小于0.5℃，校準報告中未出現(xiàn)校準失敗的熱電偶，校準合格，熱電偶方可以在驗證中使用。
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（1）在-40℃、0℃、40℃保持過程中，板層各點溫度波動小于±1.5℃（以板層平均溫度為基準），板層溫度控制性能合格。
?。?）在-40℃、0℃、40℃保持下，同一時間各板層上所有測試點溫度zui大及zui小差值小于2.0℃，板層溫度均勻性合格。
?。?）驗證后，熱電偶校準確認合格，板層溫度驗證數(shù)據(jù)方有效，否則驗證失敗，須重新進行校準及驗證。
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在-40℃、40℃、0℃進行熱電偶校準確認，確認各溫度所有測試用熱電偶的讀取偏差均小于校準標準0.5℃，校準確認報告中無確認失敗的熱電偶，校準確認合格，板層溫度驗證有效。
以上便是今天關(guān)于制藥凍干機溫度均勻性的驗證方法，值得耐心的學(xué)習(xí)下的全部分享了，希望對大家今后使用本設(shè)備能有幫助。
