藥品在進行冷凍干燥處理之前需要進行預(yù)凍處理,預(yù)凍的目的是將藥品的形態(tài)保持在最終成品的形態(tài),如圓形固態(tài)藥品會將藥液放入模具中進行預(yù)凍處理,在正式冷凍干燥過程中藥品將一直保持這種形態(tài)直到最終成品。
預(yù)凍的溫度。由于藥液是一種混合物,所以其凍結(jié)時所需的溫度不同于水的溫度,溫度過高藥品仍保持著液體的形態(tài),溫度過低則會導(dǎo)致藥品凍裂等情況,無論是哪種都不利于繼續(xù)干燥處理。在預(yù)凍結(jié)束之后才會進行真空處理,而之后藥品維持固態(tài)才能抽取空氣,否則會在藥液中產(chǎn)生氣泡造成藥液浪費。
預(yù)凍時間。由于藥液屬于混合物,其導(dǎo)熱性能分布不均,存在傳熱滯后性是十分正常的,為了保證這個藥品的溫度一致,預(yù)凍的時間要足夠充分,時間過短內(nèi)部藥品仍處于液態(tài),無法滿足后續(xù)的加工要求。而且時間的長短是根據(jù)產(chǎn)品內(nèi)制劑的容量多少,板層大小、傳熱載體自身的性能來決定,通常情況下大約 2個小時就能夠徹底凍結(jié)。
預(yù)計凍結(jié)的真空度。在藥品和隔板直接接觸的表面會出現(xiàn)溫度差,雖然數(shù)值上差距并不大,但是對于藥品的質(zhì)量影響卻很大,因為溫度差異會引起壓力的變化,藥品容易出現(xiàn)裂縫等問題。